金屬3D打印 NiTi血管支架

金屬3D打印 NiTi血管支架

血管支架醫療背景

       心血管疾病是導致人類死亡的一個重大因素，包括冠心病、腦血管病、風濕性心臟病等。尤其是近年來，隨著人口老齡化進程的加劇、生活環境和生活方式的改變，如大氣污染、不合理的膳食結構、不健康的生活習慣、過大的生活壓力等，在一定程度上增加了心血管疾病發生的機率。根據《中國心血管病報告2018》，中國心血管疾病的死亡率高于腫瘤等其它疾病，位于死亡率之首，且患病率具有不斷升高的趨勢，預計今后10年心血管病患病人數仍將快速增長。如何治療心血管疾病一直是各國醫學研究的重要內容。

       對心血管疾病的治療，主要有三種方法，即藥物治療、冠狀動脈旁路移植術和介入治療。

藥物治療是最早應用于臨床的治療方法，是其它治療方法的基礎。藥物治療的特點是價格相對便宜，在一定程度上降低了心血管疾病的發病率。但是藥物治療見效慢，治療周期長，常用于對輕度心血管疾病的治療。

       冠狀動脈旁路移植術是指截取患者自身大隱靜脈或乳腺內動脈，將其一端縫合至最大動脈，另一端越過狹窄位置與冠脈縫合，從而將血液繞過狹窄血管而流入心肌，進而達到治療心血管疾病的目的。特點是價格昂貴，需要開胸，手術難度大，風險高，術后恢復時間長。通常，對于有嚴重的左冠狀動脈主干狹窄或有多處冠脈病變、伴有糖尿病的患者考慮采用該方法進行治療。

       介入治療是指采用心導管技術，對狹窄或病變血管進行擴張，進而達到疏通血管改善心肌血液循環的目的。在臨床治療中，冠狀動脈成形術是通過在壓縮的球囊導管上攜帶著血管支架，運用顯影技術將載有支架的球囊精準的輸送到血管病變位置，然后球囊逐漸膨脹使支架慢慢展開并起到支撐血管的作用，當支架擴張到正常尺寸的大小時，球囊收縮并隨著導管移出體外，此時血管支架撐起病變位置的血管使此處的血流變得通暢，如下所示。

02傳統領域痛點

傳統支架痛點一 庫存浪費

       每個人的循環系統都是多種多樣的，對于同一個人，阻塞出現的部位特征也不同。因此，對醫院來說，就要儲備大量不同尺寸的支架。但支架價格昂貴，而且有保質期。

傳統支架痛點二 尺寸不合適

       傳統支架型號雖多，但仍然不可能為每一位患者量身定制最適合的產品。這個支架本身就很貴（1-4萬美元），如果因為尺寸不合適導致后續病變，對患者而言，經濟損失是很大的。經濟損失對于身體本身來說可能還不是重要的，因尺寸不合適導致的創傷甚至是生命危害才更讓人頭疼。比如，支架尺寸過大的話，會給血管帶來創傷，導致內膜增生；過小的話，會形成支架血栓。

傳統支架痛點三 塑性變形問題

       將支架置入患者的動脈是一項精細的操作，取決于設備本身的機械結構以及外科醫生的技能。用于心臟的冠狀動脈支架以塌陷狀態插入，包裹在氣球上，然后膨脹以將支架壓在血管壁上；這種膨脹會導致不銹鋼或鈷鉻支架發生塑性變形，使其保持最終的開放形式。  然而，用于治療外周動脈疾病 (PAD) 的支架有不同的要求。這些動脈支架用于治療心臟外、手臂和腿部的阻塞，因此必須能夠隨著這些肢體的自然運動而移動。

       金屬3d打印NiTi形狀記憶合金血管支架可以同時解決以上三個痛點。3d打印定制化、短周期快速生產的特性，解決了庫存浪費和尺寸不合適問題。形狀記憶合金的形狀記憶特性解決了血管支架塑形變形的問題。

       那么，什么是形狀記憶合金？沒有3d打印技術之前，早已商業化的血管支架又是如何生產的？3d打印NiTi合金血管支架面臨哪些材料和工藝難題？國內又有哪些科研單位在做相關研究？2022年5月12日-14日在上海舉辦的TCT展會又有哪些廠家在做NiTi相關的產品？

抱著這些疑問，AMLetters開展了漫長的調研和素材收集工作.......

03什么是形狀記憶合金

 形狀記憶效應（shape memory effect，簡稱SME）是指材料能夠＂記憶＂原始形狀的功能，即材料在高溫下固定為某種形狀后再冷卻到低溫，然后變形成另外的形狀；如果將合金加熱到變形溫度以上則回復到高溫時的形狀。形狀記憶合金（shape memory alloy，簡稱SMA），一般由兩種或兩種以上的金屬元素組成，除了具有形狀記憶效應外，還具有在外力作用下產生遠大于其彈性極限應變量的應變，并在卸載時自動回復應變的超彈性性能。

04形狀記憶合金支架以前的制作工藝

       過去，鎳鈦支架是由盤繞、編織金屬絲制成，但金屬絲交叉的區域會增加壁厚。

編織血管支架

切割血管支架

       如今，大多數通過切割無縫鎳鈦合金微管制成，切割支架需要通過酸洗或電解拋光進行表面處理，以去除激光切割留下的熱影響區，并形成一層抗腐蝕的氧化鈦層，使設備更具生物相容性。但激光切割方式不能生產過于復雜的支架結構。

05 3D打印NiTi合金難點

難點一：原材料問題

       NiTi粉末屬于特殊材料，制備存在一定難度，制備出的粉末通過生物醫學領域的材料標準門檻也很高。

難點二：打印工藝問題：

       鎳的蒸汽壓比鈦低，如果激光打印參數控制不當，鎳鈦合金的元素比例會發生變化，形狀記憶的轉變溫度就會改變。但對于這些自膨脹支架，轉化需要在略低于正常體溫 (37°C) 的條件下進行，所以轉變溫度絕不能有較大的變動。因此SLM針對NiTi合金的工藝研發過程跟其他材料相比更加苛刻，并不是加工出來致密零件就可以了，還需要根據打印產品的功能特性調整工藝參數甚至是原材料成分。

難點三：設計問題

       雖然國外不少廠家都宣稱實現了無支撐打印，但做過工藝的朋友都知道，那只是在幾種非常特殊的情況下實現的無支撐，從金屬熱加工過程的物理本質來說，打印過程中的應力集中是無法避免的，支撐結構在目前的SLM原理下，不可能實現徹底的無支撐。這里提支撐，并不是說打印血管支架要加支撐結構，恰恰相反，血管支架成形過程盡量不要加支撐，這是因為血管支架非常細小，加上支撐后要在不破壞支架結構的前提下將支撐去除干凈是非常難的。

      也就是說要根據SLM的工藝特點重新設計血管支架，減少小角度結構，盡量垂直成形。

      實際上，澳大利亞聯邦科工組織（CSIRO）早在2020年中旬就完成了SLM生產NiTi血管支架的技術攻關，證明可以 3D 打印自膨脹鎳鈦合金支架，測試實驗表明它們的機械性能符合預期。

      下面是 “3D 打印鎳鈦合金支架成形過程視頻” 和“打印支架與傳統支架三點彎曲測試對比”

06對醫院的未來影響

       預計未來可能會在醫院現場制造支架，一名增材制造專家與外科醫生一起工作。標準醫學成像已經允許測量患者的血管尺寸，因此可以使用這些數據作為定制植入物的基礎。

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周生

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